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执业药师干货丨药事管理与法规【常考时间点】汇总

来源:环球卓越 时间:2018/8/24 18:01:36

  历年,药事管理与法规中的时间问题都是执业药师考试中的必考点。这些时间点看似简单,但记忆时却常常容易记混。为了让大家更好的有针对性的记忆该部分知识点,为大家整理了一下内容,希望可以帮助到备考中的你。

  5年

  (1)“5年零6个月”

  1)《药品生产许可证》有效期为5年,有效期届满前6个月申请换发证。

  2)《医疗机构制剂许可证》有效期为5年,有效期届满前6个月申请换发证。

  3)《医疗器械经营许可证》有效期为5年,有效期届满前6个月申请换发证。

  4)《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年,有效期前6 个月内申请换发证。

  5)《进口药品注册证》有效期为5年,有效期届满前6个月申请再注册。

  6)《医药产品注册证》有效期为5年,有效期届满前6个月申请再注册。

  7)国药监部门核发的药品批准文号有效期为5年,有效期届满前6个月申请再注册。

  (2)5年

  1 )《保健食品注册证书》有效期为5年。

  2)《中药材GAP证书》《药品GMP证书》《药品GSP认证》有效期为5年。

  3)药品委托运输记录应当至少保存5年。

  4)新药的监测期自“新药批准生产之日”起最长不得超过5 年。

  5)药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年。

  7年

  1)生产、销售假经、劣药未构成相应犯罪,但销售金额二十万元以上不满五十万元的,处2年以上7年以下有期徒刑。

  2)生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪,但销售金额五十万元以上不满二百万元的,处7年以上有期限徒刑。

  3)中药二级保护品种的保护期限为7年,保护期满后可以申请延长7年。

  10年

  1)从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

  2)生产、销售假药,对人体健康造成严重危害的,处3年以上 10年以下有期徒刑。

  3)生产、销售假药、致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的,处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。

  4)生产、销售劣药,对人体健康造成严重危的,处3年以上10 年以下有期徒刑。

  5)生产、销售劣药,后果特别严重的,处10年以上有期限徒刑或者无期徒刑。

  其他年份

  1)生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪,但销售金额二百万元以上的,处15年有期徒刑或者无期徒刑。

  2)中药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年,申请延长保护期限的,每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

  3)《药品委托生产批件》有效期不得超过3年,有效期届满前3 个月委托方可办理延续手续。

  4)特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。

  5)企业进货查验记录和销售记录应该保持至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。

  执业药师注册管理

  1)执业药师注册有效期为3年。

  2)执业药师再注册应在有效期届满前3个月持证到注册机构办理。

  3)执业药师注册机构应在受理变更注册之日起7个工作日内做出准予变更的决定。

  4)执业药师每年都必须参加不少于15学分的继续教育。

  药品召回

  1)组织实施召回通知到有关经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药监部门报备的时间,一级召回1日内,二级召回2日内,三级召回3日内。

  2)启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门报案,一级召回1日内,二级召回3日内,三级召回7日内。

  3)在实施召回的过程中,向所在地省级药监部门报告药品召回进展情况的频率,一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日。

  药品不良反应

  1)进口药品自首次获准进口之日起“5年内”报告所有不良反应;满5年的报告新的和严重的不良反应。

  2)药品生产、经营企业,药品医疗机构应在“15日内”报告新的、严重的不良反应;立即报告死亡病例;“30日内”报告其他不良反应。

  医疗机构购进药品记录文件保存期

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  处方一般用量、有效期

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  麻醉药品和精神药品处方的用法和用量对比

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  处方保存期限

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  麻精药品期限

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  其他

  1)《药品生产许可证》《药品经验许可证》《医疗机构制剂许可证》变更期限,当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请变更;原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内做出决定。

  2)“省级药监部门"在收到药品生产许可申请之日起,应在30 个工作日内做出决定。

  3)听证程序中,当事人要求听证的,应当在行政机关告知后3日内提出。

  4)行政机关应当在听证的7日前,将举行听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人。

  5)行政复议申请失效一般为60日;法律规定超过60日除外;收到行政复议申请后,应在5日内进行审查。



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