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2018年执业药师法规考点 药品研制与生产管理

来源:环球卓越 时间:2018/1/17 17:14:56

  2018年执业药师考试备考已经开始,为了帮助广大考生,环球卓越整理了第四章药品研制与生产管理的重要知识点,具体如下:
  1、临床试验分期
  Ⅰ期临床试验:初步临床药理学及人体安全性评价试验
  (20~30 例)
  Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段,
  初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性(>100 例)
  Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段,试验应为具有足够样本量的随机盲法对照试验,进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性(>300 例)
  Ⅳ期临床试验:新药上市后应用研究阶段,
  考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应(>2000 例)
  2、药品注册分类
  新药申请:未曾在中国境内外上市销售的药品
  (包括改变剂型、给药途径、增加新适应症)
  仿制药申请:仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
  进口药品申请:境外生产的药品在中国境内上市销售
  补充申请:改变、增加或者取消原批准事项或者内容
  再注册申请:药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
  3、药品生产许可
  a.开办药品生产企业,须经企业所在地省级药监部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。
  b.《药品生产许可证》有效期为五年。
  c.《药品生产许可证》的许可事项变更,是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
  d.《药品管理法》规定,经省级药监部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。
  4、委托生产的品种限制
  麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药提取物、中药注射剂和原料药不得委托生产。
  5、药品召回分类:
  主动召回(药品生产企业发出);责令召回(药品监督管理部门发出)
  药品召回分级:
  一级召回:可能引起严重健康危害
  二级召回:可能引起暂时的或者可逆的健康危害
  三级召回:一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回
  6、药品召回责任主体
  药品生产企业是药品召回的责任主体。
  进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体。



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