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2018年执业药师法规考点 药品经营与使用管理

来源:环球卓越 时间:2018/1/23 14:47:56

  2018年执业药师考试备考已经开始,药事管理与法规中有很多考点考生都不能很好的掌握,这里整理了第五章药品经营与使用管理的重要考点,具体如下:
  1、药品经营许可的审批
  a.开办药品批发企业
  须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
  b.开办药品零售企业
  须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
  2、《药品经营许可证》的许可事项变更
  a.指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
  b.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按规定重新办理《药品经营许可证》。
  3、《药品经营许可证》有效期:   5年。
  4、药品经营范围
  a.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;
  b.生物制品;
  c.中药材、中药饮片、中成药;
  d. 化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
  5、批发企业验收抽样
  a.企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。
  b.同一批号的药品应当至少检査一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。
  c.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装。
  d.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。
  6、批发企业药品存储
  储存药品相对湿度为35%~75%
  色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色
  药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放
  7、药品零售的质量管理
  a.按剂型、用途以及储存要求分类陈列;
  b.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;
  c.外用药与其他药品分开摆放;
  d.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;
  e.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
  f.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检査,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
  h.质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
  8、药品生产经营企业禁止性经营活动
  a.生产企业只能销售本企业生产药品,不得销售本企业受委托生产的或他人生产的药品
  b.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的,不得为其提供药品
  c.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或者资质证明文件或者票据等便利条件
  d.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品
  e.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂
  9.互联网药品交易服务的类型(分三类):
  第一类(国):为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务;
  第二类(省):为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易;
  第三类(省):为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。
  10.处方颜色
  普通:白色       急诊:淡黄色,右上角标注“急诊”
  儿科:淡绿色,右上角标注“儿科”
  麻醉和第一类精神药品:淡红色,右上角标注“麻精一”
  第二类精神药品:白色,右上角标注“精二”
  11.处方限量:
  处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;
  门诊一般患者(1 3 7)
  麻和精一注射剂,每张处方为一次常用量
  控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量
  其他剂型,每张处方不得超过3日常用量
  门诊癌中重痛患者(3 7 15)
  麻和精一注射剂,每张处方不超过3日常用量
  控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量
  其他剂型,每张处方不得超过7日常用量
  住院患者
  麻和精一药品逐日开具,每张处方为1日常用量
  特殊规定
  哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量
  盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二级以上医院内使用;
  盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。
  12.“四查十对”原则
  查处方,对科别、姓名、年龄;
  查药品,对药名、剂型、规格、数量;
  査配伍禁忌,对药品性状、用法用量;
  查用药合理性,对临床诊断。
  13.《医疗机构制剂许可证》的管理(口诀:制剂负责人配范地)
  a.医疗机构配制制剂,须经所在地省级卫生行政部门审核同意,由省级药监部门批准,验收合格的,发给《医疗机构制剂许可证》。
  b.《医疗机构制剂许可证》的许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
  c.《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。
  14.不得作为医疗机构制剂申报:
  市场上已有供应的品种;       含有未经国家药监总局批准的活性成份的品种;
  除变态反应原外的生物制品;   中药注射剂;  中药、化学药组成的复方制剂;
  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品; 其他。
  15.抗菌药物分级管理
  非限制使用级:
  经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低。
  限制使用级:
  经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,价格相对较高。
  特殊使用级:
  a.具有明显或严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;
  b.需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;
  c.疗效、安全性方面临床资料较少的抗菌药物;
  d.价格昂贵的抗菌药物。
  16.非处方药的管理
  根据药品的安全性,将非处方药分为甲、乙两类,乙类非处方药更安全
  非处方药专有标识图案分为红色和绿色,红色专有标识用于甲类非处方药品,绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。
  记忆:红甲绿乙绿指南
  17.零售药店不得经营的药品种类(九大类)
  麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。
  记忆:麻精毒放认同太医。认-终止妊娠药品,同-蛋白同化制剂,太-肽类激素。医-疫苗。
  18.药品不能纳入基本医疗保险用药范围
  a.主要起营养滋补作用的药品;
  b.部分可以入药的动物及动物脏器,干(水)果类;
  c.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;
  d.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;
  e.血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);
  f.劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
  19.药品不良反应的界定和分类
  a.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
  b.严重药品不良反应:是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
  ①导致死亡;
  ②危及生命;
  ③致癌、致畸、致出生缺陷;
  ④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
  ⑤导致住院或者住院时间延长;
  ⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
  20.我国药品不良反应的报告范围
  a..新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应;
  b.其他国产药品和首次获准进口5 =年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。



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